Lean i razmišljanje bazirano na riziku u standardu ISO 9001:2015

Promene u ISO 9001:2015

U uvodu nove revizije standarda, u delu 0.1 Opšte ukazuje se da organizacije treba da donesu stratešku odluku da prihvate novu reviziju standarda ISO 9001:2015. Razlog za to leži u činjenici da nova revizija standarda unosi velike promene u odnosu na prethodnu reviziju. Te promene pomeraju zahteve standarda ka naprednim konceptima menadžmenta kao što su Lean i Six Sigma. Poznato je da Lean koncept menadžmenta zapravo predstavlja sistem menadžmenta koji je osmislila kompanija Toyota 70-tih godina prošlog veka. Suština tog koncepta je da svaka organizacija „može da uradi više sa manje“ ako identifikuje i smanji, ili eliminiše 8 velikih rasipanja u procesima. Nova revizija standarda ISO 9001:2015 uvodi velike promene (slika1) koje približavaju ovaj sistem menadžmenta Lean konceptu.

Slika 1 Biološke promene u standardu ISO 9001

Novi standard se bazira na Aneksu SL – nova struktura na visokom nivou (HLS – High Level Structure) koja donosi zajednički okvir za sve standarde sistema menadžmenta. To pomaže da se zadrži konzistentnost, usklađivanje različitih standarda sistema menadžmenta, nude podudaranja pod klauzula prema strukturi visokog nivoa i da se primeni zajednički jezik u svim standardima.

• Naglasak na liderstvu
• Fokus na menadžment rizikom
• Kontekst organizacije
• Novi format sistema menadžmenta koji odgovara strukturi visokog nivoa
• Komunikacija i svest
• Manje propisanih zahteva

Ključne promene u standardu ISO 9001:2015 prikazane su na slici 2.

Slika 2 Ključne promene u standardu ISO 9001:2015

Nova revizija standarda ISO 9001:2015 naglašava primenu procesnog pristupa i PDCA ciklusa za kontinuirano poboljšanje. Razmišljanje bazirano na riziku se navodi u svim fazama PDCA ciklusa. Zašto naglasak na riziku? Odgovor je vrlo jednostavan. Samo dobijanje certifikata ne znači da će kompanija opstati na tržištu. Dosadašnje revizije standarda nisu vodile računa o rizicima kojima je izložena kompanija, a nisu ni koristile mogućnosti koje su se pojavljivale. Najčešće je bilo dovoljno da se zadovolje zahtevi za dokumentovanim procedurama, što nije bilo dovoljno.

Razmišljanje bazirao na riziku u standardu – u fazi Plan

0.3.3 Razmišljanje bazirano na riziku (informativna napomena)

Aneks A – A.3 Razmišljanje bazirano na riziku (informativna napomena)

4.2 zahteva da organizacija definiše interesne strane koje imaju rizik i / ili mogućnosti.

4.4 Sistem menadžmenta kvalitetom i procesi (pod f) obraćaju se riziku i mogućnostima u skladu sa 6.1 (zahtev treba)

Tekst u standardu pod f) rizike i prilike u saglasnosti sa zahtevima 6.1 i planiranje i implementaciju podesnih akcija da se reše rizici i iskoriste prilike;

5.1.1 Liderstvo i privrženost (pod g) promoviše korišćenje razmišljanja baziranog na riziku

Tekst u standardu pod g) saopštavanjem važnosti efektivnog sistema menadžmenta kvalitetom i usaglašavanjem sa zahtevima sistema menadžmenta kvalitetom;

5.1.2 Fokus na kupca (pod b) kaže da rizici i mogućnosti koji deluju na usaglašenost proizvoda mogu da utiču na zadovoljstvo kupaca treba da se odrede i da se reše.

Tekst u standardu pod b) određuju i rešavaju rizici i prilike koje mogu da utiču na usaglašenost proizvoda i usluge i sposobnost da se poveća zadovoljstvo kupca;

6.1 Tokom ciklusa planiranja, akcije za rešavanje rizika i mogućnosti moraju se odrediti.

6.1.2 Organizacija treba da planira (pod a) aktivnosti za rešavanje tih rizika i mogućnosti.

Tekst u standardu pod a) akcije da se obrati tim rizicima i prilikama;

Pregled – Rizik se uvek prati mogućnostima u ISO 9001:2015. Na kraju planiranja, biće određena područja potencijalnog rizika i mogućnosti i način za održavanje statusa trenutnog rizika i mogućnosti.

Razumevanje potreba i očekivanja (4.2) zainteresovanih strana je takođe deo planiranja. Ova grupa može da uključi kupce, spoljne provajdere (isporučioce i procese iz autsorcinga), zajedno sa regulatornim telima, auto industriju, indusstrije vazduhoplovstva i medicinskih sredstava, ako je moguće.

Razmišljanje bazirao na riziku u standardu – u fazi Do

Klauzula 7- Podrška

Klauzula 8 – Operacije

Pregled – oba dela generišu zapise koji se mogu koristiti za procenu rizika i mogućnosti, ali reč rizik se ne koristi u ove dve klauzule.

Razmišljanje bazirao na riziku u standardu – u fazi Check

9.1.3 Analiza i evaluacija (pod e) – efikasnost preduzetih akcija u obraćanju rizicima i mogućnostima

Tekst u standardu pod e) procenu performanse procesa.

9.2 Interni auditi podesiti za QMS organizacije, zahteve standarda i efektivno implementirati i održavati.

9.3.2 Preispitivanje od strane menadžmenta (pod d) zahteva efikasnost preduzetih akcija u obraćanju rizicima i mogućnostima.

Tekst u standardu pod d) definiše kriterijume za audit i obim za svaki audit.

Pregled – ova klauzula preispituje aktivnosti koje su utvrđene u planiranju dela ISO 9001:2015 i obraćanju efektivnom planiranju i sprovođenju kontrole za zainteresovane strane kao što kupci, isporučioci i regulatorna tela.

Razmišljanje bazirao na riziku u standardu – u fazi Act

10.1 Poboljšanje – Organizacija treba da definiše i izaberite mogućnosti za poboljšanje i da sprovodi aktivnosti prema zahtevu kupca.

Ovo će uključiti (pod b) ispravljanje i smanjuje neželjenih efekata (rizika).

Tekst u standardu pod b) poboljšanje proizvoda i usluga da ispune poznate i predvidljive zahteve.

10.2.1 Neusaglašenosti i korektivne akcije (pod e) ažurira rizike i mogućnosti određene tokom planiranja, ako je neophodno.

Tekst u standardu pod e) učini promene sistema menadžmenta kvalitetom, ako je potrebno.

Pregled – Klauzula 10 opisuje obavezno poboljšanje – A opšta izjava (10.1.1) razmatra smanjenje neželjenih efekata. 10.2 se obraća neusaglašenosti i korektivnoj akciji i značaju ažuriranja svake planirane aktivnosti nakon korektivne akcije.

ISO 9001: 2015 poziva na rizik i mogućnosti da se integrišu u celom sistemu menadžmenta kvalitetom. Rizik se obraća proizvodu, ali takođe može da se primeni na menadžment mogućnostima za više posla.

Primer – Jedna kompanija je nabavila elektronski sistem od drugog velikog auto isporučioca za $ 700 miliona dolara. Ovo je i finansijski rizik i mogućnost. Ako je kompanija uspešna, onda je dobra odluka da se kupi sistem i prilika je uspešno realizovana.

Ako kompanija nije bila uspešna, odluka da se kupi može dovesti u rizik finansijsku budućnost kompanije što rezultira u ograničenom prinosu na investicije.

Prilaz baziran na riziku je:

• Jedan od ključnih namena sistema menadžmenta kvalitetom je da deluje kao preventivno sredstvo.
• Koncept preventivnog delovanja se izražava kroz pristup baziran na riziku radi formulisanja zahteva sistema menadžmenta kvalitetom.
• Pristup baziran na riziku je omogućio neka smanjenja propisanih zahteva i njihovu zamenu zahtevima baziranim na performansi.
• Pristup koji zahteva da se rizici i mogućnosti moraju da odrede i reše, ali ne postoji zahtev za formalni menadžment rizikom ili dokumentovanim procesom menadžmenta rizikom.

Rizik je efekat nesigurnosti očekivanog rezultata, a koncept razmišljanja baziranog na riziku uvek se podrazumevao u ISO 9001. Ovaj internacionalni standard čini razmišljanje bazirano na riziku jasnim i objedinjava ga u zahtevima za uspostavljanje, implementaciju, održavanje i kontinuirano poboljšanje sistema menadžmenta kvalitetom. Organizacija može da izabere da preispitivanje bude više ekstenzivan pristup baziran na riziku, nego što se zahteva ovim internacionalnim standardom. ISO 31000 daje uputstva za formalni menadžment rizikom, što može da bude podesno u izvesnim organizacionim kontekstima.

Svi procesi sistema menadžmenta kvalitetom ne predstavljaju isti nivo rizika u terminima sposobnosti organizacije da ispuni svoje ciljeve. Isto tako, posledice procesa, proizvoda, usluge ili sistema neusaglašenosti nisu iste za sve organizacije. Za neke organizacije, posledice isporučivanja neusaglašenih proizvoda i usluga mogu da rezultiraju u minorne nepogodnosti za kupca; za druge, posledice mogu biti daleko veće i fatalne. „Razmišljanje bazirano na riziku“ stoga znači razmatranje rizika kvalitativno (i, zavisno od konteksta organizacije, kvantitativno) kada definiše štetnost i stepen formalnosti potreban za planiranje i kontrolu sistema menadžmenta kvalitetom, kao i njenih komponenata procesa i aktivnosti.

Standard ISO 31000: 2009 – Menadžment rizikom – Principi i smernice (“standard”) je međunarodno priznat i smatra se najboljom praksom koja je za poštovanje. Standard postavlja jedanaest principa koji treba da se primenjuju za menadžment rizikom da bi bili efikasni. Svi elementi okvira se zasnivaju na ovim principima i obezbeđuju razumevanje menadžmenta rizicima na svim nivoima organizacije.

Proces menadžmenta rizikom u ISO 31000:2009

Proces menadžmenta rizikom u standardu ISO 31000:2009 prikazan je na slici 3. Ovaj proces se na izlaže detaljno u ovom materijalu.

Slika 3 Proces menadžmenta rizikom u standardu ISO 31000:2009

Proces rizika

Proces rizika uključuje 5 koraka (slika 4):

1. Identifikovati rizike & mogućnosti
2. Analizirati rizike & mogućnosti
3. Planirati pristup
4. Pratiti
5. Kontrolisati

Slika 4 Proces rizika

Šta je rizik?

Rizik je mogućnost događaja ili aktivnosti koji otežavaju postizanje nekih strateških i operativnih organizacije ciljeva.

Rizik – jednostavna definicija

Nestalnost potencijalnih ishoda li

Koliko iznenađeni zaista želite da budete??

Rizik je kao kvalitetan sir – pun rupa. Postoje „rupe“ u procesu koje mogu da dovedu do pojave rizika.

Rizik se može definisati sa dva (2) parametra:

Ozbiljnost

Ovo je ozbiljnost povrede – kvara

Verovatnoća

Ovo je verovatnoća da će doći do štete – povrede

Treći parametar može biti „verovatnoća otkrivanja pojave rizika pre nego se pojavi“. Što je veća verovatnoća da se otkrije pojava rizika pre pojave, to je manji rizik.

Kriterijumi za ocenu rizika

Ozbiljnost povrede ili kvara		Verovatnoća pojavljivanja
5	Katastrofalna	5	Učestalo
4	Kritična	4	Verovatno – moguće
3	Ozbiljna	3	Povremeno
2	Minorna	2	Neznatno
1	Beznačajna	1	Nije verovatno

 

Regioni rizika koji su prihvatljivi

Na osnovu vrednosti kriterijuma za ozbiljnost i verovatnoću mogu se odrediti regioni rizika (slika 5).

Slika 5 Regioni rizika koji su prihvatljivi

Lean alati za uklanjanje ili smanjenje rizika

U narednoj tabeli prikazani su neki od Lean alata koji se koriste za uklanjanje ili smanjenje rizika.

Tabela 1 Lean alati za postupanje sa rizikom

Detaljniji opis navedeni Lean alata za postupanje sa rizikom videti na www.cimlls.rs i na www.cimgrupa.eu .

Prof.dr Vojislav Stoiljković

vojislav.stoiljkovic@cimlss.rs